Frühe Arzneimittel-Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG

Essen, 21. Oktober 2011

Unter diesem Titel fand am 20. Oktober 2011 in Dortmund das 8. Diskussionsforum der SEG 6 "Arzneimittelversorgung" und des Bereichs Evidenzbasierte Medizin des MDS statt.

Am 11. November 2010 wurde das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verabschiedet. Seither werden neu eingeführte Arzneimittel innerhalb von drei Monaten nach Zulassung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hinsichtlich ihres Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie überprüft. Das Ergebnis der Prüfung bildet die Grundlage für Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV. Bei nicht nachgewiesenem Zusatznutzen erfolgt die Einordnung in eine Festbetragsgruppe. Das Gesetz verfolgt also eine wirtschaftliche Zielsetzung. Gelingt die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA in der bisher vorgesehenen Form, wäre das Vorgehen europaweit exemplarisch und würde neue Standards in der „Nutzenbewertung“setzen.

Hält das AMNOG, was es verspricht, oder zeigen die ersten Erfahrungen, dass es sich um einen „zahnlosen Tiger“ handelt, der durch viele Ausnahmeregelungen (z. B. für orphan drugs) und die primäre Zielsetzung der Preisgestaltung die Nutzenbewertung insgesamt verwässert?

Dieser Frage sind wir auf unserem Diskussionsforum nachgegangen. Es wurden Berichte über erste Erfahrungen mit konkreten Bewertungen, insbesondere den Dossiers der Hersteller besprochen. Zudem Informationen über die Auswirkungen der ersten Bewertungen auf die konkrete Preisgestaltung sowie auf die Vorgehensweise der „klassischen Nutzenbewertungen“. Ebenso angesprochen wurden die Änderungen des Arzneimittelgesetzes, nach denen die Hersteller verpflichtet werden, die Ergebnisse klinischer Studien zu veröffentlichen. Inwieweit diese Regelung reicht, um die Forderung nach Veröffentlichung aller Studien zur Vermeidung systematisch verzerrter Ergebnisse zu erfüllen, haben wir mit Ihnen diskutieren.

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