Prüfung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln

Hilfsmittel können nur in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, wenn sie

• funktionstauglich und sicher sind (Kriterium ist in der Regel die CE-Kennzeichnung)
• einen medizinischen Nutzen haben
  

Darüber hinaus können weitere Voraussetzungen (besondere Qualitätsanforderungen nach § 139 SGB V) an die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis geknüpft werden

• Indikations- oder einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
• Anforderungen an die Nutzungsdauer
• Anforderungen an den Wiedereinsatz 
• Anforderungen an die Produktinformation (Gebrauchsanweisung)
• Anforderungen an den pflegerischen Nutzen

 

Erfüllt ein Hilfsmittel die Anforderungen?

Hersteller müssen die Aufnahme eines Produktes ins Hilfsmittelverzeichnis beim GKV-Spitzenverband beantragen. Dieser beauftragt den MDS zu prüfen, ob die medizinischen und technischen Voraussetzungen laut § 139 SGB V erfüllt sind. Zum Beratungsteam des MDS gehören Spezialisten aus der Hilfsmittel-/Pflegehilfsmittelversorgung, darunter Orthopädiemechaniker-Meister, Medizintechniker, staatlich geprüfter Techniker und Ingenieure für Medizintechnik.

Als Kriterien für die Prüfung hat der MDS Qualitätsanforderungen erarbeitet und mit dem GKV-Spitzenverband abgestimmt. Die Qualitätsanforderungen für die jeweilige Produktgruppe sind im Hilfsmittelverzeichnis hinterlegt. Geprüft wird im wesentlichen anhand der vom Hersteller eingereichten Unterlagen – das sind zum Beispiel Gutachten, Studien, Berichte und Produktdokumentationen, Produktmuster und Zertifikate.

Für einige Produktbereiche – wie etwa saugende Inkontinenz-Hilfsmittel, Hilfsmittel gegen Dekubitus, Elektrostimulationsgeräte – hat der MDS in Zusammenarbeit mit anderen Institutionen wie z.B. dem IPI-Institut in Esslingen, dem Hy-Tec-Institut in Haan oder der Berlin-Cert GmbH in Berlin Prüfverfahren entwickelt, mit denen das Leistungsspektrum von Hilfsmitteln vergleichend dargestellt werden kann. Dies hat den Vorteil, dass Hilfsmittel entsprechend ihrer Leistung indikationsbezogen im Hilfsmittelverzeichnis zugeordnet werden können. Beispielsweise wird die Saugleistung, Sauggeschwindigkeit und Rücknässung von Inkontinenzwindeln durch eine entsprechende Prüfmethode ermittelt. Auch mit dem RAL-Institut (Prüfung für Kompressionstrümpfe) oder dem Forschungsinstitut Hohenstein (Prüfung von physiologischen Eigenschaften von Bandagen) arbeitet der MDS zusammen.

Zu welcher Produktart gehört ein Hilfsmittel?

Wenn ein Produkt die Voraussetzungen erfüllt, ordnet der MDS es einer Produktart im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) zu. Die 39 Produktgruppen des HMV unterteilen sich in 590 Untergruppen. Diese Untergruppen unterteilen sich wiederum in ca. 1.750 Produktarten. Diese Produktarten enthalten auch die Indikationen, bei denen die jeweils zugeordneten Hilfsmittel, zum Einsatz kommen können. Dabei sind die Grenzen zwischen einzelnen Produktarten zum Teil fließend. Auf Basis dieser Produktarten werden auch die Preisvereinbarungen der Krankenkassen bzw. die Festbeträge durch den GKV-Spitzenverband festgesetzt. Je nach Zuordnung eines Hilfsmittels zu einer bestimmten Produktart entscheidet sich auch, wie viel die Krankenkassen für das Produkt bezahlen. Die Preisunterschiede zwischen ähnlichen Produktarten können bis zu mehreren hundert Prozent liegen. Deshalb ist eine korrekte Zuordnung der Hilfsmittel sehr wichtig, um eine saubere Berechnungsgrundlage für Festbeträge zu erhalten.

Dies wird an folgenden Beispielen deutlich:

15.25.04.4 Urinal-Kondome/Rolltrichter, latexhaltig, nicht gebrauchsfertig, Festbetrag 0,82 €
15.25.04.5 Urinal-Kondome/Rolltrichter, latexhaltig, gebrauchsfertig verpackt, Festbetrag 2,57 €

oder

15.25.15.5 Ballonkatheter, silikonisiert, für die kurzzeitige Versorgung, Festbetrag 5,64 €
15.25.15.6 Ballonkatheter, Silikon, für die langfristige Versorgung, Festbetrag 21,18 €

oder

17.06.04.2 Strumpfhosen KKL. III, Serienfertigung, Festbetrag 90,36 €
17.06.04.3 Strumpfhosen KKL. IV, Serienfertigung, Festbetrag 168,96 €

Im Hilfsmittelverzeichnis sind für die einzelnen Produktarten Kriterien benannt, die die Funktion und die Eigenschaften des Hilfsmittels beschreiben. Außerdem enthält es Indikationsempfehlungen, bei denen die Produkte zur Anwendung kommen können. Die korrekte fachliche Zuordnung von Hilfsmitteln zu den Produktarten des Hilfsmittelverzeichnisses entscheidet somit letztendlich auch über die korrekte indikationsbezogene Verwendung des Produktes und die Höhe der Vergütung.

Handelt es sich bei dem angemeldeten und geprüften Hilfsmittel um ein Produkt, dessen Eigenschaften bisher nicht im Hilfsmittelverzeichnis berücksichtigt sind, können auch neue Produktarten geschaffen werden. Hierfür sind aber zunächst grundsätzliche Fragen des medizinischen Nutzens zu beantworten.

Was passiert mit den Prüfergebnissen des MDS?

Die Ergebnisse der medizinischen und der technischen Prüfungen eines Hilfsmittels erhält der GKV-Spitzenverband. Er entscheidet unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse über die Aufnahme des Produktes ins Hilfsmittelverzeichnis.